A segunda edição da formação “International Master Class to find cost effective ways for the transition into ISO/IEC 17025:2017 – From theory to practice" teve lugar em Bruxelas de 5 a 7 de Dezembro de 2018.

Este evento, organizado pela AIM e EC4LE, reuniu técnicos e responsáveis de laboratórios, representantes de organismos de acreditação e formadores internacionais experientes, oriundos de Portugal, Montenegro, Croácia, Chipre, Bélgica, Estónia, Roménia e Itália.

A dimensão internacional deste evento permitiu que os participantes tivessem uma visão mais ampla sobre como aplicar a revisão da norma ISO / IEC 17025.

Os participantes tiveram a oportunidade de compartilhar os seus problemas e experiências num  curso muito interativo, e discutir com os formadores e seus pares as questões muito específicas com se estão a deparar no processo de transição para a nova edição da norma ISO / IEC 17025:2017.

Esperamos poder contar com a vossa presença nos nossos próximos eventos internacionais em 2019!


 

 

 
   
   

 

As medições, na maioria dos casos, não são um fim em si, mas fornecem os meios para tomar decisões objectivas, por exemplo avaliar se um produto está em conformidade com determinados requisitos ou se um conjunto de medidas difere significativamente de outro.

 

A nova versão da ISO IEC 17025:2017 refere que sempre que um laboratório forneça uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma, deve documentar a regra de decisão utilizada, considerando o nível de risco (tal como falsa aceitação e falsa rejeição e pressupostos estatísticos) associado à regra de decisão empregada, e aplicar a regra de decisão (7.8.6.1).

 

Mas o que é então a regra de decisão? Trata-se da regra que descreve como a incerteza da medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado, tendo em conta um nível aceitável de probabilidade de tomar uma decisão errada.

Os requisitos tipicamente tomam a forma de um ou dois limites de tolerância, que definem um intervalo de valores permissíveis, chamado intervalo de tolerância, de uma propriedade mensurável do produto. Se o valor verdadeiro da propriedade se encontrar dentro do intervalo de tolerância, diz-se ser conforme ou, caso contrário, não conforme.

 

No entanto, sendo impossível conhecer o valor verdadeiro de uma propriedade mensurável sem uma dada incerteza associada, há sempre o risco de incorretamente decidir se um produto está ou não em conformidade com uma exigência especificada, se apenas se basear no valor medido. Essas decisões incorretas são de dois tipos: um produto aceite como conforme pode na realidade ser não conforme, e um produto rejeitado como não conforme pode na realidade estar conforme o requisito especificado.

 

Decisões incorretas podem conduzir a uma série de consequências, com riscos e custos associados quer para o produtor quer para o consumidor: um produtor pode ser obrigado, por exemplo, a refazer um produto ou a rejeitar matéria-prima desnecessariamente; um cliente pode tomar decisões com premissas erradas (por exemplo, valores sobrestimados ou subestimados) ou adquirir um produto com mau desempenho. Decisões incorretas na avaliação da conformidade podem inclusivamente levar a litígios legais.

 

De acordo com a ISO IEC 17025:2017 quando o cliente solicitar uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma, a regra de decisão selecionada deve ser a priori comunicada e acordada com o cliente, a não ser que a regra de decisão seja inerente à norma ou especificação solicitada (7.1.3).

A ISO IEC 17025:2017 refere ainda que a declaração de conformidade deve identificar claramente a) a que resultados se aplica a declaração de conformidade; b) as especificações, normas ou partes das mesmas que são cumpridas ou não cumpridas; c) a regra de decisão aplicada (a menos que esta seja inerente à especificação ou norma solicitada (7.8.6.2).

 

No próximo dia 9 de Novembro 2018 a AIM promove em Lisboa um WORKSHOP SOBRE A UTILIZAÇÃO DA INCERTEZA DA MEDIÇÃO EM AVALIAÇÕES DE CONFORMIDADE onde serão dados a conhecer os critérios internacionalmente aceites para avaliação da conformidade de produtos, considerando a incerteza da medição dos parâmetros delimitados na especificação ou legislação. As metodologias de avaliação da conformidade apresentadas permitem um controlo do risco de decisões erradas sobre a conformidade dos produtos.

Dando seguimento ao ciclo de publicações relativo a temas e conceitos que consideramos relevantes para a transição para a versão de 2017, hoje vamos abordar o tema “confidencialidade”.

 

Embora não se tratando de um requisito novo (o ponto 4.1.5 c da versão de 2005 já remetia para a necessidade de garantir a protecção de informação confidencial e dos direitos de propriedade dos clientes) o grau de detalhe e exigências relativas a esta matéria são bastante maiores na nova versão da norma.

 

Que tipo de informações devemos então considerar confidenciais? O mais óbvio, e que tem sido objecto de maiores cuidados relativamente a esta matéria, são os resultados dos ensaios/calibrações produzidos pelo laboratório. No entanto, à luz da ISO/IEC 17025:2017, a garantia de confidencialidade vai muito para além disso, por exemplo informação sobre quem são os clientes que encaminharam determinado produto para ser ensaiado ou calibrado ou solicitaram uma dada amostragem, quais os tipos de produtos que são ensaiados/calibrados/amostrados pelo cliente, dados da organização do cliente, dados pessoais - em suma todas as informações do cliente que não são tornadas públicas por ele.

 

O ponto 4.2. da ISO/IEC 17025:2017 clarifica que o laboratório é responsável pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a execução de atividades laboratoriais, devendo para o efeito garantir a confidencialidade através de compromissos juridicamente vinculativos. Toda a informação é considerada propriedade do cliente devendo ser tratada como confidencial, com a excepção da informação tornada antecipadamente pública por ele ou quando acordado previamente.

 

O laboratório deve definir e implementar ferramentas que garantam a confidencialidade da informação por si gerida. Estas medidas podem ser de natureza diversa e devem ser adequadas à realidade do laboratório, nomeadamente quanto à natureza e quantidade de informação e dimensão do laboratório. Referem-se a título de exemplo as tão comuns declarações de confidencialidade/ cláusulas de confidencialidade contratuais; a definição e divulgação de políticas de confidencialidade; a restrição do acesso a dados confidenciais (quer física quer virtualmente); a introdução de uma política de "mesa limpa e ecrã limpo“ (ISO 27001); a definição de um método adequado de remoção de registos que tenham expirado o período de armazenamento; a recolha das agendas, cadernos de notas e telemóveis sempre que um funcionário sai da empresa; etc...

 

A exigência de confidencialidade não se restringe ao pessoal do laboratório, incluindo fornecedores externos, pessoal de órgãos externos e indivíduos agindo em nome do laboratório. A confidencialidade deve ainda ser mantida quando a informação é obtida a partir de fontes diferentes do cliente (por exemplo, reclamantes ou entidades reguladoras). Neste caso a norma preconiza que a fonte da informação deva ser considerada confidencial para o laboratório e não seja compartilhada com o cliente, a menos que acordado pela fonte.

 

A ISO IEC 17025:2017 prevê ainda que caso, por disposição legal ou contratual, seja solicitado ao laboratório a disponibilização de informação confidencial, o cliente seja notificado da informação disponibilizada, a menos que proibido por lei.

 

O cumprimento da seção 4.2 da norma está igualmente relacionado com o cumprimento do requisito 8.4.2. que também aborda a confidencialidade no acesso aos registos.

 

Para obter mais informações sobre os requisitos da ISO/IEC 17025: 2017 e como eles afectam o seu sistema de gestão de laboratório, a AIM convida-o a visitar o seu site (www.aim-consultoria.com) e participar nas suas acções de formação. Podemos ainda providenciar consultoria, com profissionais de reconhecida competência técnica, para garantir a implementação da ISO IEC 17025:2017 nos vossos laboratórios.